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Insuline inhalée par voie pulmonaire : le retour ?
Recherches médicales
Les déboires commerciaux rencontrés par Pfizer avec son insuline inhalée par voie pulmonaire, Exubera®, ont conduit cette firme pharmaceutique à en cesser la commercialisation aux Etats-Unis en octobre 2007, après 13 mois environ sur le marché et environ 75 000 prescriptions (il y a plus de 23 millions de diabétiques diagnostiqués aux Etats-Unis !).

Les principales autres firmes ont suivi le mouvement en arrêtant le développement de leurs insulines inhalées alors en phase 3 dans les mois qui ont suivis (Novo-Nordisk en janvier 2008, Lilly en mars 2008, Alkermes en mai 2009, etc.).
Seule la firme MannKind (Etats-Unis) a poursuivi le développement de son insuline inhalée, Afresa®, et a déposé le dossier de demande d’enregistrement (NDA) pour Afresa® auprès des Autorités de santé (Food and Drug Administration, FDA) aux Etats-Unis, début avril 2009. Afresa® est une insuline d’action ultra-rapide dont le pic de concentration maximum est atteint 12 à 14 min après son administration. Il s’agit d’une poudre d’insuline qui se fixe par électrostatisme dans une structure de gélatine (technologie Technosphere®, sorte d’« éponge aqueuse »), l’insuline est projetée à travers `l’inhalateur” et une fois dans les poumons, la poudre d’insuline se liquéfie et traverse la membrane pulmonaire. Sa biodisponibilité est d’environ 16 %. Le dossier déposé auprès de la FDA comprend 44 études cliniques terminées et cinq en cours, regroupant environ 5 300 sujets diabétiques, dont près de 2 500 DT1 et DT2 ont utilisé Afresa® au cours des essais de phase 2 et 3.

Par comparaison aux analogues de l’insuline d’action rapide, Afresa® permettrait une réduction comparable du taux d’HbA1c, un meilleur contrôle des glycémies postprandiales, un moindre risque hypoglycémique en permettant une meilleure synchronisation entre la prise alimentaire et l’effet hypoglycémiant de cette insuline, sans entraîner de prise de poids (ou une faible augmentation) et sans effets délétères sur la fonction pulmonaire.

Il était donc logique de retrouver de nombreuses communications à l’ADA portant sur les études du dossier, le tout dans un grand battage médiatique (direct sur CNN !), portant sur son efficacité et sécurité d’emploi en bolus prandiaux (étude de 52 semaines en schéma basal-bolus vs analogue rapide de l’insuline avec l’insuline glargine en basale chez 589 diabétiques de type 1 [1], étude de 52 semaines en schéma basal-bolus comparant Afresa® + insuline glargine vs insuline prémélangée asparte 70/30 matin et soir chez 677 diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par insuline ± antidiabétiques oraux [2]), ainsi que de nombreuses études ciblant les fonctions pulmonaires (fonctions pulmonaires à 2 ans vs traitement antidiabétique usuel [3], distribution et absorption pulmonaire d’Afresa® [4], pharmacocinétique (non modifiée) chez des patients ayant une bronchopathie chronique obstructive [5] entre autres, ainsi que plusieurs études de satisfaction et qualité de vie vs schéma insulinique classique ou vs metformine + sulfonylurée, chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2.
La réponse de la FDA sur le dossier Afresa® n’est pas attendue avant plusieurs mois. Affaire à suivre… !


d'après des communications présentées à
l’ADA 2009, La Nouvelle-Orléans, 5 – 9 juin 2009


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