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L'actualité Pharmaceutique en bref..
Actualités de MedeSpace
Clottafact® : Un nouveau médicament à base de fibrinogène humain


Clottafact® se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable en flacons. Une fois reconstitué, Clottafact® est une solution de fibrinogène humain dont la teneur en fibrinogène est de 1,5g/100 ml. Il contient au maximum 69 mg de sodium/flacon. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.


Clottafact® est préparé selon un procédé de fractionnement fondé sur la méthode de Cohn, à partir de plasmas humains de donneurs volontaires non rémunérés. Une étape de solvant/ détergent, une nanofiltration 35 nm et un chauffage à sec sont utilisés pour l'inactivation et l’élimination des éventuels agents pathogènes.


Clottafact® il est indiqué dans les situations suivantes :

- Hypofibrinogénémie, dysfibrinogénémie ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les patients présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique. En raison de l'absence de données dans les saignements majeurs engageant le pronostic vital ou fonctionnel ou en cas de chirurgie, l'utilisation du Clottafact® n'est pas recommandée dans ces situations.


- Hypofibrinogénémie acquise au cours :

• Des hémorragies aiguës sévères associées à la diminution secondaire du taux de fibrinogène circulant, par exemple hémorragie aiguë sévère du post-partum (hémorragie de la délivrance) après échec du traitement utérotonique et avant le recours aux traitements invasifs, hémorragies associées à une coagulopathie de dilution par exemple en situation chirurgicale ou en traumatologie.

• D’un syndrome hémorragique associé à la diminution de synthèse hépatique du fibrinogène en cas d’insuffisance hépatique ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase.




Orlistat : agent anti-obésité d'action périphérique, inhibiteur des lipases gastro-intestinales

L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) fait le point sur l'utilisation d'ALLI 60 mg gélule, après 7 mois de commercialisation de ce médicament.


Si les données disponibles ne remettent pas en cause le rapport bénéfice-risque de ce médicament, l'Agence souligne cependant l'importance de respecter l'indication, les contre-indications et les précautions d'emploi définies dans l'AMM (Autorisation de mise sur le marché).


En effet, une étude d'utilisation d'ALLI demandée par l'Afssaps et menée par le laboratoire a révélé un taux de mésusage de ce médicament de l'ordre de 17 %, lié au non-respect de l'indication (IMC inférieur à 28 kg/m2) ou à l'existence de contre-indications.
D'autre part, l'analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à recommander au patient de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par ALLI en cas de maladie rénale préexistante ou s'il est traité par lévothyroxine ou par antiépileptiques.


Enfin, le risque d'inflammation du pancréas a été également ajouté dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice. Selon une analyse de l'EMA relative aux effets indésirables hépatiques, aucune augmentation de la fréquence des cas d'atteintes hépatiques ni de leur sévérité par rapport aux données déjà connues sur ce médicament et mentionnées dans le RCP n'est observée.


Pour mémoire, ALLI est indiqué, en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) chez l'adulte.




Darunavir : anti-VIH, inhibiteur des protéases

Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps, signale les difficultés d'approvisionnement concernant PREZISTA 300 mg comprimé pelliculé.


Dans ce contexte, le laboratoire souhaite réserver les unités disponibles aux situations pour lesquelles le dosage à 300 mg est plus adapté, notamment les enfants et adolescents à partir de 40 kg.


Aussi, il est demandé aux médecins de recourir à PREZISTA 600 mg comprimé pelliculé, médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans la même indication, dès que cela est possible, lors de toute initiation ou de tout renouvellement de traitement chez les patients prétraités par ARV (antirétroviraux), selon le schéma posologique suivant : 1 comprimé de 600 mg, en remplacement de 2 comprimés à 300 mg, associé à 100 mg de ritonavir 2 fois par jour.


Parallèlement, devant une prescription de PREZISTA 300 mg comprimé pelliculé, les pharmaciens sont invités à prendre contact avec le médecin prescripteur afin d'envisager avec lui la possibilité et, le cas échéant, les modalités de substitution par le dosage à 600 mg.


Chaima.
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