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Les génériques sont-ils de bons médicaments ?
Actualités médicalesAlain Nicolas, membre de l'Académie de pharmacie et directeur des laboratoires et des contrôles de l'Afssaps, répond :

Le médicament générique est un médicament qui présente la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament princeps. Cependant, le médicament générique n'est pas la copie conforme du médicament princeps car des différences sont tolérées (forme galénique, composition en excipients) à condition qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité qui permettent de s'assurer que le devenir du principe actif dans l'organisme est superposable à celui du médicament princeps.


L'argument d'une moindre qualité supposée des médicaments génériques est parfois mis en avant auprès des prescripteurs et des patients, qui sont néanmoins de plus en plus confiants dans ces médicaments, à en juger par les résultats des enquêtes. À l'Afssaps, une collaboration étroite est organisée entre directions (évaluation/contrôle/inspection) en vue d'assurer une surveillance efficace de la qualité des médicaments génériques.



Contrôles en laboratoire

La qualité est déclarée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé par le demandeur. Ce dossier doit contenir une partie «qualité pharmaceutique» documentée dans les mêmes niveaux de précision et de qualification que pour un médicament de référence quelle que soit l'origine ou le lieu de fabrication de ce médicament (France ou étranger). Tous les éléments qui permettent, au sens pharmaceutique, d'assurer la qualité et la reproductibilité de la production sont déclarés, et c'est sur cette base que l'autorisation est donnée.


La qualité déclarée dans le dossier d'AMM est contrôlée selon un programme d'analyses réalisées dans les laboratoires de l'agence. La qualité du principe actif, de même que les performances pharmaceutiques du produit fini (dissolution, mise à disposition) et sa conformité sont vérifiées. Ceci permet d'assurer une surveillance du marché et de veiller à ce que les fabricants respectent leur obligation de qualité. Au cours des dix dernières années (1999-2009), 2 521 spécialités ont été analysées (524 princeps et 1 997 génériques). Les non-conformités observées n'ont pas été l'exclusivité des médicaments génériques et elles ne présentaient aucun danger majeur pour les patients. Depuis 2008, le programme des contrôles en laboratoire prend en compte la notion d'analyse de risque, qui consiste à mener des contrôles sur des spécialités considérées comme les plus sensibles. Tout défaut constaté oblige l'industriel à des actions de correction.



Production surveillée

Les sites de production sont inspectés par l'Afssaps en France et à l'étranger pour toutes les opérations de la chaîne pharmaceutique (production, mise en forme pharmaceutique, contrôle, stockage et distribution). Les inspections dites de bioéquivalence, pour lesquelles l'Afssaps tient une place de premier plan dans le concert international, sont réalisées selon les mêmes référentiels de qualité que pour les établissements fabriquant des spécialités de référence afin de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication et la conformité des produits fabriqués. Les inspecteurs vérifient également les études de bioéquivalence sur les lieux de leur réalisation, notamment le respect des bonnes pratiques cliniques et des bonnes pratiques de laboratoire.


Le bilan 2009 des actions de l'Afssaps dans le domaine des génériques est le suivant: parmi les 1 490 demandes d'AMM déposées, 963 ont été autorisées, 91 retirées par le demandeur et 57 refusées; parmi les 44 inspections de fabricants et d'exploitants, un seul écart critique portant sur la qualité de la matière première a été observé; parmi les 146 spécialités génériques contrôlées en 2009, 7 non-conformités, portant essentiellement sur les teneurs en principe actif et en impuretés, ont été mises en évidence.



Marge thérapeutique

En conclusion, les génériques sont des médicaments à part entière. Comme toute autre spécialité pharmaceutique, ils disposent d'une AMM française, sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'Afssaps et bénéficient des mêmes garanties de qualité que les médicaments de référence. Il se peut, cependant, que dans certains cas particuliers de médicaments à marge thérapeutique étroite, le changement princeps versus générique ou inversement doive faire l'objet d'une vigilance particulière pour certains patients à risque. L'Afssaps assure une transparence de ces informations via ses supports de communication internes et externes.


Le Figaro
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