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Pour une meilleure traçabilité des prothèses dentaires
Actualités médicalesDe nouvelles dispositions introduites en 2009 et 2010 améliorent la traçabilité de la chaîne de fabrication des dispositifs médicaux sur mesure et renforcent l’information délivrée aux personnes concernées par la pose d’une prothèse dentaire. Sur simple demande, il est dorénavant possible de disposer de la déclaration de conformité qui accompagne la prothèse dentaire.


Les professionnels disposent de plus, depuis avril 2010, d’un guide sur les dispositifs médicaux sur mesure appliqués au secteur dentaire et depuis juin 2010, de la liste des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qui se sont déclarés à l’Afssaps. Cette liste leur permet de vérifier si les fabricants avec lesquels ils travaillent remplissent leurs obligations réglementaires.
Dans le cadre de cette nouvelle disposition, l’Afssaps a engagé en février 2010 une campagne d’inspection auprès d’un panel d’une vingtaine de fabricants de prothèses dentaires. Un premier bilan d’étape portant sur 15 inspections n’a révélé aucune situation susceptible de constituer un problème pour la santé publique.


Néanmoins ce bilan montre que les fabricants sont peu familiarisés avec la réglementation des dispositifs médicaux. La campagne en cours constitue un mode de sensibilisation des prothésistes sur la nécessité d’améliorer la traçabilité des conditions de production (perfectionnement de la documentation technique, mise à jour des certificats CE concernant les matières premières utilisées dans la fabrication des prothèses dentaires…).
Les résultats complets de cette campagne seront disponibles début 2011 et feront l’objet d’une synthèse accessible sur le site Internet de l’Afssaps.


Afssaps
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