Sanofi-Aventis : des fabricants de génériques veulent copier le Plavix
Publié par La Pharmacienne le Mai 16 2009 11:36:37
Plusieurs fabricants de médicaments génériques ont déposé des dossiers au niveau européen en vue de copier l'antithrombotique vedette du laboratoire français...

Nouvelles étendues
Plusieurs fabricants de médicaments génériques ont déposé des dossiers au niveau européen en vue de copier l'antithrombotique vedette du laboratoire français dès cet automne. Soit bien avant la date d'expiration du brevet du Plavix.

En tablant sur une hausse de son bénéfice par action en 2009, Sanofi-Aventis a pris fin avril la précaution d'indiquer que les prévisions s'entendaient « sauf événement adverse majeur » . La menace pourrait ne pas se limiter aux variations de change, mais provenir d'un générique du Plavix. Vendu en partenariat avec l'américain Bristol-Myers Squibb (BMS), cet antithrombotique est le deuxième best-seller de la pharmacie mondiale, avec un chiffre d'affaires de 8,6 milliards de dollars à lui seul.

Des ventes qui attisent les convoitises des fabricants de médicaments génériques. « Une douzaine de dossiers d'homologation pour des copies du produit sont actuellement en circulation au niveau européen », indique un bon connaisseur du secteur. Avec pour objectif d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dès cet automne, soit bien avant la date d'expiration du brevet du Plavix. Actuellement, les réponses fournies par les génériqueurs aux questions des instances européennes (par exemple sur la stabilité des produits, la bio-équivalence, etc.) sont en cours d'instruction.


Association avec un autre sel

En théorie, le Plavix est protégé jusqu'en novembre 2011 aux Etats-Unis et jusqu'en 2013 en Europe et au Japon. Mais, sur le Vieux Continent, le principe actif (la molécule clopidogrel) pourrait être lancé en association avec un autre sel que celui utilisé par Sanofi-Aventis (l'hydrogénosulfate), afin de contourner le problème du brevet. L'israélien Teva, numéro un mondial des génériques, a ainsi déposé en juillet 2008 un dossier dans lequel le clopidogrel est associé à l'hydrobromure. Le groupe a toutefois retiré sa demande le mois dernier pour des raisons « stratégiques », estimant que les données fournies ne lui auraient pas permis d'obtenir un avis positif des instances européennes. Teva se réserve la possibilité de fournir des données supplémentaires. Le français Biogaran, filiale du groupe non coté Servier, est également sur les rangs, avec un dossier dans lequel le clopidogrel est associé au besylate.

Ranbaxy n'est pas en reste. « Notre dossier est en cours d'évaluation dans certaines zones d'Europe », confirme Anne Baille, la présidente de la filiale française du groupe. Quant à Mylan, leader des génériques en France, il pourrait lancer sa version du Plavix en 2010. Encore plus optimiste, Acino évoque une approbation européenne au troisième trimestre 2009. Ce groupe suisse vend déjà son clopidogrel (associé au besylate) en Allemagne depuis août. A fin mars, il avait capté 24 % du marché allemand du Plavix, évalué à 400 millions d'euros, selon son patron, Luzi Andreas von Bidder.

Interrogé, Sanofi-Aventis estime que le clopidogrel associé au besylate n'est pas totalement substituable au Plavix et que son indication est plus limitée. « L'indication du clopidogrel besylate en Allemagne représente moins de la moitié des ventes de Plavix dans ce pays », souligne un porte-parole du groupe. Mais le laboratoire reconnaît par ailleurs que « les brevets détenus ou licenciés par le groupe n'apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d'un concurrent » .

Aux Etats-Unis, Sanofi a déjà bataillé contre le fabricant canadien de médicaments génériques Apotex. Aux côtés de BMS, le groupe français a gagné en décembre son procès en appel. Dans ce pays, les enjeux sont plus importants puisque les ventes de Plavix (consolidées par BMS) ont progressé l'an dernier de 21 %, à 3,3 milliards d'euros. En Europe, si l'épée de Damoclès tombe d'ici à la fin de l'année, elle menacera quatre ans de chiffre d'affaires à venir.

LAURENCE BOLLACK - LES ECHOS