Gel au kétoprofène : retrait effectif
Publié par hammar le Janvier 15 2010 00:57:18
À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise...

Nouvelles étendues

À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France.L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés.

Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993.

L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés.

Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993.

L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés.

Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993.

Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.

Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.Par ailleurs, un nouvel élément, est apparu lors de cette évaluation : les données disponibles[1] montrent l’existence d’une allergie associée à l’octocrylène[2], une substance utilisée comme filtre solaire. En effet, l’application consécutive d’un produit contenant de l’octocrylène, chez des patients ayant développé une réaction de photoallergie au kétoprofène par le passé, a conduit dans plusieurs cas à l’apparition d’un nouvel épisode de photoallergie (en l’absence d’application concomitante d’un gel contenant du kétoprofène).

Ces cas d’allergies associés à l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et à l’existence d’alternatives thérapeutiques auront donc eu raison de ces spécialités.

Source : Afssaps : « Suspension d’autorisation de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène »
pratis.com