2714 signalements d’effets indésirables suite à la vaccination en France
Publié par hammar le Janvier 24 2010 15:20:29
Le dernier bilan des signalements d’effets secondaires de l’agence française de sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques (Afssaps) fait état de 3043 signalements enregistrés...

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Le dernier bilan des signalements d’effets secondaires de l’agence française de sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques (Afssaps) fait état de 3043 signalements enregistrés, soit un taux de notification d’environ 5,63 pour 10 000 doses administrées.


Ce suivi de pharmacovigilance a porté sur la période du 21 octobre au 10 janvier 2010 et sur la base de 3,9 millions de vaccins des différents laboratoires avec adjuvant et sans adjuvant. Dans le cas du vaccin de GSK Pandemrix qui est identique à Arepanrix utilisé en Algérie, l’Afssaps a signalé que le système de pharmacovigilance a enregistré 2714 signalements d’effets indésirables dont 96,1% non graves correspondant à un total de plus de 6695 (montant des effets indésirables relevés par le réseau de pharmacovigilance seul) réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination. Le taux de notification est stable à 7 pour 10 000 doses administrées.

24 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées, cette dernière semaine, aboutissant à un total de 214 cas médicalement significatifs depuis le début de la vaccination. Il s’agit d’effets indésirables dont l’intensité a entraîné une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire tels que syndrome grippal, fièvre, fatigue, maux de tête, cyanose, vomissements, douleurs abdominales, tachycardie avec poussée tensionnelle transitoire, troubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle, hématurie microscopique (sang dans les urines), réaction cutanée psoriasiforme, douleurs articulaires, syndrome sec, douleur au site d’injection, malaise, crises convulsives, sensations vertigineuses et fourmillements des extrémités.

9 nouvelles observations graves ont été signalées, dont une chez une femme enceinte portant, à un total de 104, le nombre de cas graves depuis le début de la vaccination. L’agence française précise que chez les femmes enceintes vaccinées avec Pandemrix® et Panenza®, un vaccin sans adjuvant, depuis le début de la campagne de vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 9 cas de mort intra-utérine pour lesquels des investigations sont en cours : — 1 cas avec Pandemrix® — 7 cas avec Panenza® — 1 nouveau cas cette semaine avec Panenza® — 6 cas de fausse couche spontanée jusqu’à 12 jours après la vaccination dont : — 4 avec Panenza® (1 nouveau cas + 3 anciens cas), — 1 cas avec Pandemrix® — 1 cas avec Focetria®. « A ce jour, aucune donnée ne permet de relier ces événements à la vaccination », précise l’Afssaps. Ce bilan, ne remet donc pas en cause, pour l’Afssaps, la balance bénéfice-risque de ces 4 vaccins.


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