Kétum® gel : Levée de la suspension d'AMM
Publié par La Pharmacienne le Février 02 2010 10:39:33
Contestant la décision de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), prise en décembre 2009, de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de Kétum® gel...

Nouvelles étendues

Contestant la décision de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), prise en décembre 2009, de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de Kétum® gel, le laboratoire Menarini a déposé en décembre une requête en référé-suspension auprès du Conseil d'Etat.


Dans l'attente d'une décision définitive du Conseil d'Etat, le juge des référés a prononcé, le 26 janvier, la suspension de la décision de l'Afssaps, autorisant ainsi le laboratoire Menarini à remettre sur le marché le gel Kétum® . Cette ordonnance ne concerne que Kétum® gel et ne préjuge pas de l'issue de la réévaluation communautaire en cours (courant du 1er semestre 2010).


Dans ce contexte, le laboratoire informe de la mise à disposition de nouveaux lots de Kétum® gel chez les grossistes dans les prochains jours.


Pour mémoire, en décembre 2009, après avoir considéré que le risque lié à l'utilisation des gels de kétoprofène (cas de photoallergie) était supérieur au bénéfice attendu, et qu'aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients, l'Afssaps avait décidé, dans l'attente des résultats d'une procédure de réévaluation européenne, de suspendre l'AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène, dont Kétum® gel. Les laboratoires concernés avaient donc, le 12 janvier dernier, procédé au retrait des lots de ces médicaments.


Vidal