Médicaments génériques : faut-il se méfier des excipients ?
Publié par Administrateur le Mai 16 2010 11:39:42
Un générique est la copie quasi-conforme du médicament qu’il remplace : il contient le même principe actif au même dosage. La seule différence réside dans l’enrobage de cette molécule : les excipients, qui donnent au produit fini sa couleur, sa forme, son goût. Sans danger, ces composants ne sont pas obligatoirement sans effets.

"Vous ne pourriez pas me donner le vrai médicament ?" Cette phrase-là, Boris, 33 ans, pharmacien à Paris, l’entend souvent : "Environ un tiers de mes clients pensent que les génériques sont des sous-médicaments ou une version light. Même quand je leur explique que ce n’est pas le cas, la méfiance demeure", déplore-t-il en appelant les pouvoirs publics à lancer une campagne de sensibilisation.

En ligne de mire : les différences de composition du générique par rapport au médicament original, dit princeps. "Un générique apparaît quand le principe actif du princeps n’est plus protégé par un brevet", explique Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du Gemme (Générique Même Médicament), une association qui regroupe les douze principaux laboratoires français de génériques. D’autres laboratoires peuvent alors commercialiser leur version du médicament, sous réserve de satisfaire aux exigences des autorités de santé. "Le générique est moins cher car il n’y a pas besoin d’amortir le coût de recherche et développement, déjà mené pour le princeps."

Efficacité conservée
Néanmoins, le droit de la propriété intellectuelle protège toujours le produit fini. "C'est pourquoi les génériques doivent avoir, autour du même principe actif, une composition différente", souligne Mme Bourrienne-Bautista. Cette transformation est strictement encadrée : "La loi impose des études de bioéquivalence, pour s’assurer que le principe actif du générique a une diffusion dans l'organisme, une efficacité et une tolérance similaires à celles du princeps."

La plupart des "génériqueurs" doivent donc modifier l’enrobage. Il s’agit des excipients : "Ce sont des molécules inactives sur le plan pharmacologique, qui déterminent la forme, la couleur, le goût du médicament", explique Boris. Ces excipients sont-ils sans danger ? "Absolument", répond-il. "On en utilise d’ailleurs de semblables dans les princeps !"

Similaires mais pas identiques
Modifier les excipients peut pourtant avoir des effets, d’abord sur la forme galénique d’un médicament, c'est-à-dire sur sa présentation sous forme de comprimés, de gélules, de poudres, de suppositoires, etc. Cela peut altérer son confort d’utilisation : un comprimé sécable difficile à couper, un effervescent long à se dissoudre, un goût plus prononcé que celui du princeps… Mais, "la différence est si faible qu’elle n’est pas mesurable", commente Boris.

Une différence d’excipients peut aussi faire varier certains paramètres de diffusion du principe actif dans l’organisme. C’est pour cela que la loi parle de produits similaires et non identiques : on tolère 15% de différences entre les paramètres du générique et ceux du princeps. Si cette différence n'a pas de conséquences médicales, elle doit être prise en compte pour les médicaments dont le dosage est extrêmement sensible. C'est par exemple le cas de certains traitements cardiaques, pour lesquels la frontière est ténue entre efficacité et toxicité.

Autre bémol : une mauvaise tolérance ou des allergies. "Il est possible qu’on soit allergique à une substance présente dans un générique mais absente de son princeps", admet Catherine Bourrienne-Bautista. "Néanmoins, le générique étant plus récent que le princeps, il profite des avancées technologiques et contient donc, souvent, moins d’excipients." Les consommateurs allergiques à certaines substances, notamment au lactose, peuvent s’adresser à leur pharmacien ou vérifier la liste des excipients utilisés sur la notice du médicament.

Effet nocebo
Que faut-il donc penser des réactions négatives aux génériques ? "La plupart des effets gênants observés après la prise d’un générique à la place du princeps relèvent de l’effet nocebo", décrypte le Pr. Pierre-Louis Druais, président du Collège national des généralistes enseignants. "Le patient s’attend à ce que le générique soit moins efficace, donc il le devient. Je prends le temps d’expliquer et de rassurer, mais dans certains cas, par exemple pour un traitement chronique sur un patient stabilisé, je garde le princeps."

Enfin, "entre le développement des génériques et des médicaments en vente libre, le consommateur risque de se surmédicaliser en prenant, sans le savoir, des produits à effets similaires", avertit le Pr. Druais. Il insiste sur la nécessité d’une bonne éducation thérapeutique, et sur le rôle, capital, du pharmacien.

Source : http://www.generique-algerie.com