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Biosimilaires : l'EGA plaide pour un marché plus ouvert |
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Pour son septième Symposium annuel sur les médicaments biosimilaires, l'Association européenne des génériqueurs (EGA) a insisté sur la place croissante de ces nouveaux produits. Une place dans un marché qui doit encore « prendre de la hauteur ».
L'Union européenne mène incontestablement le bal des biosimilaires et devrait continuer à tenir le leadership mondial du développement des nouvelles réglementations en la matière, a fait savoir Greg Perry (en photo), le directeur général de l'EGA en ouverture des deux journées consacrées aux biosimilaires sous le thème général « vers un développement global et les anticorps monoclonaux ». Avec trois molécules déjà approuvées (Somatropin, Epoetin et Filgastim), l'Europe a déjà délivré 13 autorisations de mise sur le marché qui trouvent leur assises dans six développements des molécules précitées, le tout lancé par neuf sociétés (1) entre avril 2006 et février 2009. D'autres applications - au nombre de cinq - ont connu des sorts moins favorables, avec des refus ou des retraits, telle celle relative à l'insuline humaine Humulin de Lilly. « Au total, a souligné Greg Perry, avec un taux de réussite de 67 %, face à 33 % d'échecs, nous pouvons faire confiance à notre système de réglementaire. Le trend des biosimilaires reste positif pour l'avenir et les applications se poursuivent ». Le premier biosimilaire Omnitrope®, dont bénéficient déjà 7 900 patients par an, démontre qu'une réelle expérience post-autorisation existe bel et bien. L'intérêt pour les produits existe et de nouveaux entrants au marché se préparent. En Allemagne, des prix de référence similaires pour toutes les somatropines ont été introduits et ils intègrent les médicaments biosimilaires. « Tout ceci contribue à des développements positifs sur les marchés », estime le directeur général de l'EGA, qui note avec satisfaction l'intérêt manifesté par les pays développés pour les biosimilaires. Reste que dans le contexte de la crise actuelle, le climat n'est pas pour autant complètement apaisé entre tenants et détracteurs de ces derniers produits autour desquels se livrent et vont se livrer d'âpres batailles commerciales.
« Pensée biosimilaire »
« Il faut encore construire la confiance entre patients et professionnels de santé, la confiance au sein de l'EMEA dans le système de pharmacovigilance et d'évaluation scientifique, accroître la sensibilisation, la prise de conscience et l'information sur ces produits, et relever les défis de la désinformation, des mésinterprétations et des perceptions inadéquates, ce qui constitue une responsabilité partagée », a encore souligné Greg Perry. Pour ce dernier, une industrie des génériques et des biosimilaires solide, compétitive et financièrement en bonne santé est sans contexte une « condition de la durabilité des soins de santé pharmaceutiques ». Le marché européen des produits dont le brevet est tombé doit être fondé sur le principe de « la hauteur pour la concurrence ». Une hauteur qui suppose à ses yeux un accroissement national et européen des soutiens à la « pensée biosimilaire », le développement d'une approche globale consistante en vue d'encadrer ce nouveau type de médicaments et enfin des discussions sur les programmes globaux de développement de biosimilaires. Pour l'heure, des lignes directrices sur les biosimilaires ont été finalisées au Japon, un nouveau round de consultation s'est ouvert au Canada et de nouvelles lois relatives à la législation sur les produits biologiques vont être introduites au Congrès américain.
« Les biosimilaires entrent dans une période importante de développement au plan mondial, a conclu Greg Perry. Ce mouvement aura un impact thérapeutique significatif pour des milliers de patients souffrant de maladies chroniques sérieuses et qui menacent leur existence ». De leur côté, les représentants des génériqueurs Sandoz et Teva présents à Londres ont expliqué que la mise sur le marché des biosimilaires est loin d'être une promenade de santé. Avec eux, les génériqueurs découvrent aussi progressivement le métier des laboratoires princeps. Un juste retour aux sources de la pharma en quelque sorte.
Jean-Jacques Cristofari
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