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Faut il associer les fibrates aux statines chez le diabétique de type 2 à haut risque cardiovasculaire ? |
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Les données de l’étude ACCORD, théoriquement arrêtée après qu’il eut été établi que l’équilibre glycémique strict du diabétique de type 2 (objectif d’HbA1c inférieur à 6 %) était associé à un excès de mortalité, ont continué d’être exploitées en ce qui concerne l’impact du contrôle d’autres facteurs de risque tels que l’HTA ou encore les dyslipidémies. Ainsi, dans un sous-groupe de patients inclus dans ACCORD, les investigateurs ont comparé, en aveugle, l’efficacité de l’association statine – fibrate à la monothérapie par statine sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les diabétiques de type 2 (DT2) à haut risque cardiovasculaire.
Le but recherché était de diminuer le taux de triglycérides, et d’augmenter celui du HDL-cholestérol. Au total, 5518 patients traités par simvastatine (40 mg ou moins) ont été randomisés pour recevoir en plus soit du fénofibrate (environ 160 mg), soit un placebo. Le critère principal d’étude était l’apparition d’un IDM non fatal, d’un AVC non fatal ou d’un décès de cause cardiovasculaire. Le suivi moyen a été de 4,7 ans. L’âge moyen était de 62 ans, un tiers était des femmes, un tiers avait un antécédent cardiovasculaire, l’HbA1c moyenne était de 8,3 %, le taux moyen de LDL-cholestérol a diminué de 1g/l à 0,81 g/l dans le groupe fénofibrate + statine et de 1,01 g/l à 0,80 g/l dans le groupe statine seule.
Le taux annuel d’évènement selon le critère principal a été de 2,2 % dans le groupe fénofibrate et de 2,4 % dans le groupe statine seule (RR : 0,92, p=0,32).
Il n’y a donc pas globalement de bénéfice évident à ajouter un fibrate à une statine chez le DT2 à haut risque ; cependant, l’analyse de sous-groupes prédéfinis de patients a permis de mettre en évidence un bénéfice chez les hommes (p=0,01 pour l’interaction) et chez les patients avec une hypertriglycéridémie supérieure ou égal à 2,04 g/l et un HDL inférieur ou égal à 0,34 g/l (p=0,057 pour l’interaction, avec un taux d’évènements de 12,4 % dans le groupe fibrate versus 17,3 % dans le groupe statine). La tolérance a été identique dans les deux groupes, en particulier concernant le risque de myosite et de rhabdomyolyse.
Au total, il n’y a pas de bénéfice global sur la morbi-mortalité cardiovasculaire à associer un fibrate à une statine chez des patients DT2 à haut risque cardiovasculaire, mais ces résultats doivent être nuancés chez les hommes et chez les sujets ayant des triglycérides élevés et un HDL bas chez qui on observe un effet favorable, ce qui mériterait d’être approfondi par d’autres études, et conforte l’attitude d’adapter le traitement au cas par cas. On peut noter que ces résultats rejoignent dans une certaine mesure ceux de l’étude FIELD.
Dr Stéphanie Mauduit, JIM
The ACCORD Study Group. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med, publication avancée en ligne le 14/03/2010: 10.1056/NEJMoa1001282.
Editorial : ACCORD and risk-factor control in type 2 diabetes. 10.1056/NEJMe1002498. |
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