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L’olmesartan pour retarder l’apparition de la microalbuminurie dans le diabète de type 2 ? |
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|  La microalbuminurie est un facteur prédictif précoce de la néphropathie diabétique et de l’atteinte cardiovasculaire (CV). L’hypertension artérielle est un facteur favorisant la dégradation de la fonction rénale, de même que l’hyperactivité du système rénine-angiotensine. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine (ARA) permettent de ralentir la détérioration du taux de filtration glomérulaire et de diminuer l’excrétion urinaire d’albumine, et ce lorsque le traitement est instauré à un stade précoce. En revanche, on ne sait pas si un traitement débuté encore plus précocement permettrait d’obtenir les mêmes bénéfices.
Dans l’étude internationale multicentrique ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention), le but était de savoir si le traitement par un ARA pouvait retarder ou prévenir l’apparition de la microalbuminurie chez des patients diabétiques de type 2 normoalbuminuriques, et ayant au moins un autre facteur de risque CV.
Au total, 4 447 patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir l’olmesartan (à la dose de 40 mg/jour) ou un placebo pendant une durée médiane de 3,2 ans. D’autres traitements antihypertenseurs (à l’exception des IEC et ARA) pouvaient être utilisés si nécessaire pour obtenir une pression artérielle (PA) inférieure à 130/80 mmHg. Le critère principal était le délai d’apparition d’une microalbuminurie pathologique. Les critères secondaires étaient l’apparition d’évènements CV et rénaux.
L’objectif de PA inférieure à 130/80 a été atteint chez près de 80 % des patients sous olmesartan et 71 % des patients sous placebo, avec une diminution de la PA respectivement de 3,1 et de 1,9 mmHg.
Une microalbuminurie est apparue chez 8,2 % des patients dans le groupe olmesartan versus 9,8 % sous placebo. Le délai d’apparition de la microalbuminurie était augmenté de 23 % sous olmesartan. Le niveau de créatininémie a doublé chez 1 % des patients dans les deux groupes. Un peu moins de patients sous olmesartan ont eu un accident CV par rapport au groupe placebo (3,6 % versus 4,1 %, non significatif avec p=0,37), mais un plus grand nombre d’entre eux ont eu un accident CV fatal dans le groupe olmesartan [15 patients (0,7 %) versus 3 patients (0,1 %), p=0,01], une différence qui peut être attribuée en partie au nombre plus élevé de décès de cause CV dans le groupe olmesartan que dans le groupe placebo parmi les patients ayant une pathologie coronarienne préexistante [11 des 564 patients (2 %) versus 1 des 540 (0,2 %), p=0,02].
L’olmesartan permet donc de retarder l’apparition de la microalbuminurie, indépendamment du bon contrôle de la PA. En revanche, il existe un doute sur l’innocuité de l’olmesartan sur le plan CV chez les patients ayant une cardiopathie préexistante. Dans l’éditorial associé à cet article, l’auteur remarque qu’il est difficile de tirer des conclusions compte tenu du faible nombre de patients et de la puissance insuffisante de l’étude pour étudier les évènements CV ; mais il fait également un parallèle avec une autre étude (ORIENT, Olmesartan reducing incidence of end stage renal disease in diabetic nephropathy trial) chez 566 diabétiques ayant une néphropathie avancée, mis sous olmesartan, et dans lequel on constate 10 décès dans le groupe olmesartan versus 3 dans le groupe contrôle. Cet ARA a été conçu pour atteindre rapidement des objectifs de PA optimaux. Les décès seraient-ils liés à une PA trop basse ? Dans l’étude ROADMAP, les décès ont eu lieu essentiellement parmi les patients coronariens dans le quartile le plus bas de PA. Mais la question reste débattue, car les autres médicaments de la classe n’ont pas été associés à de tels évènements, et la puissance de l’étude est insuffisante pour conclure formellement, tandis que la preuve de l’efficacité sur le plan rénal est claire.
Dr Stéphane Mauduit
Haller H et coll. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med 2011;364:907-17.
Ingelfinger JR. Editorial: Premptive olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in diabetes. N Engl J Med 2011;364:970-971.
JIM |
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