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Les antidiabétiques Actos et Competact retirés du marché |
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|  L'Agence du médicament a entériné la suspension de commercialisation de ces deux molécules du laboratoire japonais Takeda.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a finalement voté jeudi la suspension de la commercialisation des antidiabétiques Actos et Competact. Ces médicaments étaient vendus en Europe depuis 2002. La décision a été prise jeudi à 13 heures par la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence à 25 voix pour et une abstention.
Depuis plusieurs mois, le sort de l'Actos et du Competact (dont la molécule s'appelle la pioglitazone) était en suspens, ces derniers étant accusés de favoriser le cancer de la vessie. Les deux molécules du laboratoire japonais Takeda étaient les derniers survivants d'une classe pharmaco-thérapeutique (les glitazones), l'Avandia ayant été retirée du marché en septembre 2010. Ils font baisser la glycémie et l'hémoglobine glyquée, mais ne sont pas reconnus par les autorités sanitaires comme un antidiabétique stricto sensu et ils sont remboursés au taux maximal de la Sécurité sociale (65%). L'Actos et le Competact faisaient déjà partie de la liste des 77 médicaments mis sous surveillance par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) fin janvier dernier.
Retour sur une suspension programmée. En 2003, la Food and Drug Administration (FDA), l'équivalent de notre agence du médicament, fait une étude sur les effets secondaires de la pioglitazone. Mais les résultats ne sont pas significatifs. En septembre 2010, la FDA lance une alerte car elle estime que la pioglitazone favorise la survenue de cancers de la vessie. Un mois plus tard, la revue médicale indépendante Prescrire fait part de ses inquiètudes concernant l'Actos et le Competact au patron de la Caisse nationale d'assurance maladie. À la demande de l'Afssaps, la Cnam lance alors une étude de grande ampleur en France. L'analyse rendue publique jeudi matin, de la situation de 1.491.060 diabétiques suivis entre 2006 et 2009 «conforte l'hypothèse de l'existence d'une association statistiquement significative entre l'exposition à la pioglitazone et l'incidence du cancer de la vessie», estime l'étude de la Cnam. Le groupe exposé à la pioglitazone a enregistré une hausse de 22% des cancers
Dominique Maraninchi qui a rejoint l'Afssaps en février dernier, suite au scandale du Mediator, avait promis que l'Agence serait désormais gérée en toute transparence. Il avait estimé que la décision de suspendre ou non la commercialisation de la pioglitazone devait être prise après la remise du rapport de la Cnam. Et ce bien que le 29 mars dernier, la commission de pharmacovigilance ait donné un avis de suspension immédiate du médicament. À cette date, elle avait répertorié 15 cas de cancers en France en lien avec ce produit. Au 31 mai, on comptait 46 cas de cancers imputables à ce médicament.
À l'Agence, certains grincent des dents. Car pour préserver la confidentialité, son président a choisi de ne pas communiquer les résultats de l'étude de la Cnam aux experts avant la réunion de jeudi matin. «Les résultats définitifs prévus initialement fin mai n'ont en fait été mis à disposition de l'agence qu'aujourd'hui pour présentation demain», peut-on lire dans un mail adressé mercredi à 22 heures 34 aux centres de pharmacovigilances. Sauf que la Cam a fait une présentation lundi à l'Afssaps... «On nous a distribué l'étude qui fait 41 pages et on a dû voter pour ou contre sa suspension dans la foulée», déplore un expert. «L'étude de la Cnam est très bien faite, observe un autre. Mais il y avait suffisament d'éléments en mars dernier pour retirer le médicament».
Les patients diabétiques traités par pioglitazone ne doivent par arrêter leur traitement de leur propre chef mais prendre rendez-vous avec leur médecin pour trouver un autre médicament adapté. On estime que 230.000 personnes en France prennent de l'Actos ou du Competact.
Source:lefigaro.fr |
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