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Le rivaroxaban fait mieux qu’une HBPM après prothèse totale de h |
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|  Les résultats détaillés des études RECORD 1, 2 et 3 viennent d’être publiés dans le New England Journal of Medicine et le Lancet. Ils mettent en évidence le meilleur rapport efficacité / tolérance du rivaroxaban sur l’héparine de bas poids moléculaire (HBPM) de référence, l’énoxaparine, après intervention orthopédique majeure.
La prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV) après intervention orthopédique majeure comme la pose d’une prothèse totale de hanche (PTH) ou de genou (PTG) est aujourd’hui bien définie par les Sociétés savantes.
Les durées de traitement recommandées par la Société Française d’Anesthésie-Réanimation sont de 5 semaines d’héparine de bas poids moléculaires (HBPM) après une PTH et de 2 semaines après une PTG (1).
Cependant malgré ces recommandations, pourtant bien suivies par les praticiens, la MTEV reste une complication fréquente après chirurgie orthopédique majeure. De plus, les patients opérés sont de plus en plus à risque de TVP car plus âgés et souffrant de co-morbidités multiples.
La publication dans le New England Journal of Medicine des résultats de deux des trois études RECORD laisse penser que le rivaroxaban ouvre de nouvelles perspectives de prise en charge.
Le rivaroxaban est une molécule de synthèse inhibant directement de façon réversible et compétitive le facteur Xa (libre et engagé au sein du complexe prothrombinase). Actif per os avec une biodisponibilité supérieure à 80%, sa demi-vie est de 5 à 9 heures et il a une double voie d’élimination, rénale (66 %) et hépatique (33 %). Sa fenêtre thérapeutique est large. Contrairement aux AVK et, dans une moindre mesure, aux HBPM, sa prescription ne nécessite pas de contrôle biologique. L’alimentation ne modifie pas son profil pharmacocinétique. Des interactions médicamenteuses existent avec les inhibiteurs forts du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir…) (2).
*Une recherche de TVP rigoureuse
L’étude RECORD 1 est un essai multicentrique international randomisé en double aveugle, double placebo, destiné à comparer rivaroxaban au traitement de référence enoxaparine, après la pose d’une PTH (3).
4541 patients ont été randomisés entre un traitement par 40 mg d’énoxaparine par jour par voie sous-cutanée débuté le soir précédant l’intervention et 10 mg de rivaroxaban per os par jour débuté 6 à 8 heures après la fin de l’opération. Les deux traitements ont été poursuivis pendant 31 à 39 jours (35 jours en moyenne). Le critère de jugement principal était composite et regroupait au 36e jour l’un des événements suivants : TVP (symptomatique ou diagnostiquée par une phlébographie bilatérale systématiquement pratiquée après la dernière dose de traitement), embolie pulmonaire (EP) non mortelle ou décès quelle que soit la cause.
Il est à noter que seul un protocole aussi strict comportant une exploration par imagerie médicale en fin de traitement permet de mesurer la fréquence réelle des TVP.
Le critère de jugement secondaire le plus important était la survenue d’un événement thrombo-embolique veineux (ETEV) majeur (TVP proximale, EP non mortelle, décès par ETEV).
La tolérance des deux traitements était jugée sur la fréquence des saignements majeurs, au niveau des organes critiques notamment, les saignements au niveau du site opératoire, et les autres saignements.
Une réduction de 70 % des TVP sous rivaroxaban
Après exclusion d’environ un tiers des patients (essentiellement en raison d’une évaluation inadéquate de la MTEV par phlébographie), 3 029 sujets ont été inclus dans l’analyse per protocole et 3 153 dans l’analyse en intention de traiter (ITT) modifiée.
En per protocole, 13 patients sous rivaroxaban (0,8 %) contre 50 sous énoxaparine (3,4 %) ([IC 95] 1,5 à 3,6) ont présenté l’un des événements du critère de jugement principal. Ceci démontre la non infériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine. En ITT modifiée 18 patients du groupe rivaroxaban (1,1 %) contre 58 du groupe énoxaparine (3,7 %) ont présenté l’un des événements de l’indice constituant le critère de jugement principal, soit une réduction du risque relatif de 70 % ([IC95] 49 à 82 % ; p<0,001). Ceci démontre la supériorité du rivaroxaban sur l’énoxaparine.
Ces résultats sur le critère de jugement principal sont confirmés par l’étude de la fréquence des ETEV majeurs (critère de jugement secondaire) qui montre là aussi une supériorité du rivaroxaban : 0,2 % en ITT modifiée dans le groupe rivaroxaban versus 2 % dans le groupe énoxaparine soit une réduction du risque relatif de 88 % ([IC95] 66 à 96; p<0,001).
Une tolérance comparable
La tolérance a pu être étudiée sur 4 433 patients.
La fréquence des effets indésirables totaux, que ce soit au niveau des saignements (dans les organes critiques, sur le site opératoire ou autres types de saignements), des évènements cardiovasculaires, des anomalies de la fonction hépatique ou des décès, a été comparable dans les deux groupes.
Dans cette indication, le rivaroxaban a donc démontré un meilleur rapport efficacité / tolérance par rapport à l’anticoagulant de référence avec le confort d’une voie orale.
Seul un nouvel anticoagulant, à la fois plus maniable et plus efficace, pourrait permettre de réduire la morbidité et la mortalité liées à la MTEV après chirurgie orthopédique majeure.
Journal International de Medecine 10/07/2008
articles 26/06/2008 NEJM :
Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty.
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