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Danger: risques suicidaires |
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Les boîtes des médicaments utilisés par des millions de patients pour contrôler les crises d'épilepsie devraient présenter la mention «danger: risques suicidaires», selon l'agence américaine de sécurité sanitaire, la Food and Drug Administration.
L'avertissement de la FDA intervient presque un an après que l'agence eut pour la première fois fait état d'un risque plus élevé de suicide chez les personnes traitées que chez celles sous placebo.
Selon les nouvelles consignes, seul un patient traité sur 500 environ présente un risque de pensée ou de comportement suicidaires. Les recommandations précisent que ces risques sont valables quel que soit l'antiépileptique utilisé.
La FDA conseille aux patients de consulter leur médecin avant de procéder à tout changement de traitement.
«Tous les patients qui sont actuellement traités ou qui débutent un traitement antiépileptique, quelle qu'en soit l'indication, devraient être surveillés pour des changements notables de comportement, indice de l'apparition ou de l'aggravation de pensées ou de comportement suicidaires, et de dépression», souligne la FDA dans un communiqué.
Les nouvelles recommandations concernent 21 traitements, notamment les succès commerciaux que sont le Lamictal de GlaxoSmithKline, le Topamax de Johnson & Johnson et le Lyrica de Pfizer.
La FDA n'a cependant pas été jusqu'à ajouter les consignes les plus strictes sur les boîtes, comme on aurait pu le penser quelques mois plus tôt. En juillet, en effet des experts s'étaient opposés à l'ajout de cette «boîte noire» d'avertissement susceptible, selon eux, d'affoler les patients et de les inciter à arrêter leur traitement.
Les antiépileptiques sont utilisés pour différentes maladies autres que l'épilepsie, en particulier les migraines, certaines douleurs neurologiques et des maladies psychiatriques, comme les troubles bipolaires.
Le laboratoire Glaxo s'est montré favorable à l'étiquetage de son médicament. Toutefois, il a indiqué dans un communiqué qu'il restait «confiant dans le profil général de tolérance et d'efficacité de son produit, le Lamictal», fruit d'«essais cliniques de grande ampleur».
La FDA a annoncé en janvier que l'analyse de près de 200 études portant sur 11 antiépileptiques différents montrait que les patients traités souffraient plus fréquemment de pensées et de comportement suicidaires. L'an dernier, les antiépileptiques étaient au cinquième rang des médicaments les plus commercialisés aux États-Unis, avec des ventes dépassant 10 milliards de dollars, selon la société de recherche pharmaceutique IMS Health.
Les ventes du Lamictal de GlaxoSmithKline ont rapporté 2,2 milliards de dollars en 2007, celles du Lyrica 1,8 milliard de dollars.
Le géant Pfizer a fait savoir qu'il travaillerait avec la FDA pour mettre à jour l'étiquetage du Lyrica et du Neurontin, un produit plus ancien qui traite l'épilepsie et les douleurs neurologiques.
Les sociétés savantes, notamment la Société américaine de l'épilepsie (AES), ont demandé avec insistance à la FDA ces derniers mois d'avoir une approche mesurée sur les consignes.
Les médecins ont déjà réussi à faire plier la FDA. En 2004, une «boîte noire» relative aux idées suicidaires avait été ajoutée sur les boîtes d'antidépresseurs. L'agence du médicament a pourtant fait marche arrière l'an dernier, lorsque les psychiatres ont averti que cette mesure risquait d'inciter les patients à arrêter leur traitement.
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